注释,注释: Объектом исследования является определение правовой природы данных геномных исследований и установление их места среди объектов гражданского права. В качестве предмета исследования выбраны данные доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, прежде всего, созданных с использованием биоматериала, а также биомедицинских клеточных продуктов. Отмечается проблема отсутствия должной правовой регламентации данных геномных исследований как объектов права в российском законодательстве, и защиты их правообладателей от неконкурентного использования. Выявляется возможность признания данных геномных исследований результатами интеллектуальной деятельности, подлежащих правовой охране как объекты интеллектуальной собственности, а также необходимость их закрепления в нормах части четвертой Гражданского кодекса РФ.   Основными выводами исследования является обоснование необходимости защиты данных геномных исследований как объектов гражданского права. Приводятся аргументы о возможности отнесения данных геномных исследований как результатов интеллектуальной деятельности к объектам интеллектуальной собственности. Подвергается критическому анализу перечень сведений, которые могут составлять секрет производства. Предлагается авторская классификация результатов интеллектуальной деятельности как объектов интеллектуальной собственности с точки зрения наличия творческого начала как непосредственно созданные человеком и опосредованно отражающие результат человеческой деятельности. Делается вывод о самостоятельной природе результатов геномных исследований как объектов интеллектуальной собственности в виде результатов интеллектуальной деятельности. Формулируется предложение о необходимости защиты данных геномных исследований как разновидности результатов таких испытаний в качестве ноу-хау, и соответствующее редактирование легального определения секрета производства, закрепленного в гражданском законодательстве.

Abstract: The object of this research is the determination of legal nature of genomic research data and their role among the objects of civil law. The subject of this research is the data of preclinical and clinical studies of pharmaceutical products, mostly those that contain biomaterial and biomedical cell products. The author underlines the problem of the absence of due legal regulation of genomic research data as the objects of law within Russian legislation, as well as protection of their rightsholders from anticompetitive use. The author reveals the possibility of recognizing genomic research data as the results of intellectual activity that are subject to legal protection as objects of intellectual property, as well as the need to enshrine them in the provisions of the Part 4 of the Civil Code of the Russian Federation. The main conclusion consists in the substantiation of the need for protection of genomic research data as the objects of civil law. Arguments are adduced on the potential reference of genomic research as the results of intellectual activity to the objects of intellectual property. The list of data that may comprise trade secret is subjected to critical analysis. The author proposes the original classification of the results of intellectual activity as the objects of intellectual property from the perspective of the presence of creative beginning as directly invented by human, and indirectly reflecting the result of human activity. The conclusion is formulated on the independent nature of the results of genomic research as the objects of intellectual property in the form of the results of intellectual activity. The author underlines the need for protecting genomic research data as a variety of results of such tests as the know-how, as well as corresponding revision of legal definition of trade secret captured in civil legislation.

注释,注释: Объектом исследования является определение способов фиксации прав на результаты геномных исследований как объекты интеллектуальной собственности. В процессе исследования осуществлен анализ российских нормативно-правовых актов, регулирующих вопросы осуществления геномных исследований и закрепления прав на их результаты. Отмечается проблема отсутствия единой дефиниции и понятийного аппарата в отношении геномных исследований в отечественном законодательстве. Анализируются научные позиции, отстаиваемые в юридическом сообществе о необходимости отдельного закрепления и правового регулирования каждого вида продукта или организма, содержащего гены, или производного из биоматериала, а также самих генов и генома. Основными выводами исследования является формулирование и обоснование понятия «геномные исследования» и результаты геномных исследований. Предлагается авторская классификация результатов геномных исследований на статические и динамические. Делается вывод о том, что наиболее подходящей сферой для правового регулирования и закрепления прав на результаты геномных исследований является право интеллектуальной собственности. Обосновывается нецелесообразность закрепления в качестве объекта интеллектуальной собственности каждого вида продукта или организма, созданного или содержащего биоматериал. Отстаивается позиция о необходимости изменения законодательства только в исключительных случаях, когда появляющийся новый объект обладает уникальными характеристиками, и существующий инструментарий права интеллектуальной собственности не позволяет отразить его специфику и защитить интересы его обладателя.

Abstract: The object of this research is the determination of means of establishing the results of genomic research as the objects of intellectual property. The author analyzes the Russian normative legal acts regulating the questions of conducting genomic research and securing the rights to their results. The problem of absence of the universal definition and conceptual framework for genomic research in the national legislation is indicated. Analysis is carried out on the defended in legal community scientific positions pertaining to the need for separate consolidation and legal regulation of each type of product or organism that contains genes, or derivative from biomaterial, as well as the genes and genome themselves. The main conclusions consists in formulation and substantiation of the concept of “genomic research” and the results of genomic research. The original classification of the results of genomic research into static and dynamic is proposed. The author believes that the intellectual property law is most suitable for legal regulation and consolidation of the rights to results of genomic research. Inexpedience of determining each type of product or organism that creates or contains biomaterial as an object of intellectual property is substantiated. The author holds that the amendments to legislation should be introduced in exceptional circumstances when a new object possesses unique characteristics, and the existing tools of intellectual property law do not allow reflecting its specificity and protect the interests of its bearer.

注释,注释: Целью исследования является определение и изучение правовых принципов использования биоматериала трупа человека, а также его геномной информации. В процессе исследования осуществлен анализ российских нормативно-правовых актов, регулирующих вопросы получения и использования тканей, органов тела и самого тела умершего человека, а также устанавливающих правила сбора, использования, хранения и уничтожения геномной информации. Определяются особенности волеизъявления граждан, содержащего согласие или несогласие на использование тела, тканей и органов после его смерти, а также получения такого согласия от родственников и законных представителей граждан после их смерти. Рассматриваются проблемы легального закрепления и практического применения отдельных правовых принципов при использовании генетического материала трупа человека. Методологическую основу исследования составила совокупность общенаучных и частно-научных методов, таких как: методы анализа, правового моделирования и прогнозирования, диалектико-материалистический, структурно-функциональный, нормативно-логический, сравнительно-правовой, системный методы. Основными выводами исследования является анализ действующего законодательства в области установления правил получения и использования генетического материала и геномной информации трупа человека, выявление коллизий и противоречий формулировок законодательства в этой сфере, предложения по их устранению. Предлагается авторская классификация правовых принципов использования генетического материала и геномной информации трупа человека. Выделяются общие и специальные правовые принципы использования таких объектов гражданского оборота.

Abstract: The aim of this research is to discover and analyze legal principles of using human corpse as biological material and source of genomic information. In the course of her research, Belaya has analyzed Russian laws that regulate the process of collecting and using tissues, body organs and corpse of a dead individual and set forth rules for collection, use, storge and destruction of genomic information. The researcher describes wills that express consent or non-consent of using an individual's corpse, tissue and organs after his or her death as well as procedures of obtaining such consent from relatives or legal representatives. The researcher focuses on the problems arising in the process of legal fixation and practical implementation of particular legal principles in the course of using human corpse as genetic material. The methodological base of the research includes a combination of general and special research methods such as analysis, legal modelling and forecasting, dialectical materialistic, structural functional, legal logical, comparative legal and systems approches. The main outcome of the rsearch is analysis of current laws on collection and use of human corpse as genetic material and source of genomic information, collisions and contradictions in associated legislation and recommendations on how to eliminate them. The author also offers her own classification of legal principles of using human corpse as genetic material and source of genomic information. She also defines general and special legal principles of using such objects of civil circulation.

注释,注释: Целью исследования является анализ практики Европейского Суда по правам человека в области использования геномной информации и биологического материала человека. В процессе исследования выделяются три категории дел, связанных с определением требований к сбору, использованию и хранению биоматериалов человека. Исследуются вопросы соблюдения государствами-ответчиками прав граждан в области получения согласия человека на изъятие тканей и органов из его тела после смерти, а также согласия его близких родственников, получения согласия на сбор и использования ДНК материалов при установлении биологического родства людей, проведении научных исследований, обеспечения конфиденциальности геномной информации о человеке. Рассматриваются вопросы определения дифференцированного подхода к сбору и хранению генетических информации и образцов в отношении лиц, осужденных за совершение преступлений в зависимости от степени их тяжести, а также в отношении лиц, уголовное преследование которых завершилось оправдательным приговором или без обвинения. Методологическую основу исследования составила совокупность общенаучных и частно-научных методов, таких как: метод анализа, диалектико-материалистический, структурно-функциональный, нормативно-логический, сравнительно-правовой, системный методы. Основными выводами исследования является выявление общих тенденций и правил, применяемых ЕСПЧ при рассмотрении жалоб в сфере сбора, использования и хранения генетической информации, биоматериала человека. Отмечается, что, несмотря на принадлежность исследуемого законодательства конкретному государству, определяется его соответствие основным положениям и правилам международных актов в области соблюдения прав человека и гражданина на уважение его права на личную и частную жизнь, соблюдения справедливого баланса частных и публичных интересов.

Abstract: The goal of this research is the analysis of the practice of the European Court of Human Rights on the use of human genome information and biomaterials. In the course of the study, the author describes the three category associated with determination of requirements to collection, utilization, and storage of human biomaterials. The article examines the question of observance the respondent governments of civil rights in the area of obtaining person’s agreement for donation of tissue and organs right after death along with the agreement of his immediate family, agreement for collection and utilization of DNA materials in establishment of natural relation of people, scientific research on the topic, as well as ensuring confidentiality of genome information about a person. The author reviews the question of developing differentiation approach towards the collection and storage of genetic information and samples with regards to persons convicted of crimes depending on their degree, as well as persons whose criminal prosecution ended in acquittal or dismissal of charges. The main conclusions lies in determination of general trends and rules applied by the European Court of Human Rights in hearing of complaints with regards to collection, utilization and storage of human genetic information and biomaterials. It is noted the despite the affiliation of the examined legislation to a particular state, it corresponds with the key regulations of international acts in the area of respecting human and civil rights to personal and private life, justly balancing private and public interests.